原料药领域反垄断规制-和记娱乐app

医药领域存在一个难以平衡的难题：既要保护医药知识产权并鼓励创新，又要控制非法垄断及知识产权滥用行为。尤其在原料药领域，资源稀缺，市场集中度较高，故该领域也是我国反垄断法律及反垄断机构关注的重点。

一、原料药的定义及反垄断情况

原料药：指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。只有加工成为药物制剂，才能成为可供临床应用的医药。

我国生产原料药需取得药品生产许可证，符合药品生产质量管理规范（gmp），符合相应的生产、质量、技术和人员等条件。还要经过一系列严格测试和评审等条件，最后经获批才能正式进入市场。

包括降血压的缬沙坦、氯沙坦、坎地沙坦以及降血脂的阿托伐他汀、瑞舒伐他汀等都属于原料药。一种原料药就意味着一个细分领域的药品市场，而往往只有一家或少数几家供应者，这也意味着他们拥有该稀缺资源的控制地位。原料药生产厂家为追求垄断利润易达成共谋、形成垄断协议或滥用市场支配地位。我国市场监督管理部门有权利对实施医药垄断、滥用市场支配地位的行为进行行政处罚。

据有关财经媒体统计，在2023年，我国共查处垄断协议、滥用市场支配地位案件27件，罚没金额合计21.63亿元。其中，有四分之一（7起）发生在医药行业领域，罚没金额近18亿元，约占全年罚没总额的八成。

而更具体到原料药领域，国家市场监管总局曾将某三家公司定性为实施垄断行为的共同主体。这三家公司通过与某原料药企业达成协议，以不当方式控制原料药采购渠道，国家市场监管总局对这三家企业罚没超3亿元。依据我国《反垄断法》的规定，滥用市场支配地位的垄断行为最高可按销售总额的10%罚款，此次是顶格罚款。

二、我国法律及反垄断委员会涉及原料药垄断的有关规定

《反垄断法》是规制原料药垄断行为的基础性法律，《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》是原料药领域反垄断最直接的指导性文件。

《反垄断法》第三条 本法规定的垄断行为包括：

（一）经营者达成垄断协议；

（二）经营者滥用市场支配地位；

（三）具有或者可能具有排除、限制竞争效果的经营者集中。

滥用市场支配地位及横向垄断，即原料药企业联合涨价；还包括原料药经销商共同对外的不合理高价。可细分为：分割销售市场、不合理高价、拒绝交易、不合理附加条件等。

第七条 具有市场支配地位的经营者，不得滥用市场支配地位，排除、限制竞争容。

排除、限制市场竞争的行为同时损害患者利益和社会公共利益。

第九条 经营者不得利用数据和算法、技术、资本优势以及平台规则等从事本法禁止的垄断行为。

第十六条 本法所称垄断协议，是指排除、限制竞争的协议、决定或者其他协同行为。

第十七条 禁止具有竞争关系的经营者达成下列垄断协议：

（一）固定或者变更商品价格；

（二）限制商品的生产数量或者销售数量；

（三）分割销售市场或者原材料采购市场；

（四）限制购买新技术、新设备或者限制开发新技术、新产品；

（五）联合抵制交易；

（六）国务院反垄断执法机构认定的其他垄断协议。

《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》（以下简称“反垄断指南”）第六条 横向垄断协议

禁止具有竞争关系的原料药经营者达成《反垄断法》第十三条规定的横向垄断协议。原料药经营者下列行为，一般会构成《反垄断法》第十三条禁止的垄断协议行为：

（一）原料药生产企业与具有竞争关系的其他经营者通过联合生产协议、联合采购协议、联合销售协议、联合投标协议等方式商定原料药生产数量、销售数量、销售价格、销售对象、销售区域等；

（二）原料药生产企业通过第三方（如原料药经销企业、下游药品生产企业）及展销会、行业会议等沟通协调原料药销售价格、产能产量、产销计划等敏感信息；

（三）原料药生产企业与具有竞争关系的其他原料药经营者达成不生产或者不销售原料药、其他原料药经营者给予补偿的协议；

（四）原料药经销企业与具有竞争关系的其他原料药经营者就采购数量、采购对象、销售价格、销售数量、销售对象等进行沟通协调。

原料药领域与其他领域和行业横向垄断协议在竞争分析方面并无显著差别，本指南不再进一步细化。

第七条 纵向垄断协议

禁止原料药经营者与交易相对人达成《反垄断法》第十四条规定的纵向垄断协议。原料药经营者下列行为，一般会构成《反垄断法》第十四条禁止的垄断协议行为：

（一）通过合同协议、口头约定、书面函件、电子邮件、调价通知等形式对原料药经销企业、药品生产企业等实施直接固定转售价格和限定最低转售价格（以下简称转售价格限制）；

（二）采取固定经销企业利润、折扣和返点等手段对原料药经销企业、药品生产企业等实施变相转售价格限制；

以提供返利、优先供货、提供支持等奖励措施，或者以取消返利、减少折扣甚至拒绝供货或者解除协议等惩罚措施相威胁，对原料药经销企业、药品生产企业进行转售价格限制，一般会认为是实施纵向垄断协议而设置的监督和惩罚措施。

实施垄断行为的主体既包括原料药生产企业，还有许多获得独家代理权的医药销售公司。

三、减免处罚的措施

《反垄断指南》也给了原料药垄断企业减轻或免除处罚的机会。《反垄断指南》第十一条宽大制度：反垄断执法机构鼓励参与横向垄断协议的原料药领域经营者主动报告横向垄断协议有关情况并提供重要证据，同时停止涉嫌违法行为并配合调查。对符合宽大适用条件的经营者，反垄断执法机构可以减轻或者免除处罚。

经营者申请宽大的具体标准和程序等，适用《禁止垄断协议暂行规定》和《国务院反垄断委员会横向垄断协议案件宽大制度适用指南》。

四、合规措施

全社会都要齐心合力维护公平的市场竞争的环境，共同促进社会法治进步。有关主体也应加大创新研发的支持力度，依法保护医药专利，不断完善医药领域专利司法保护制度，逐步降低原料药领域的壁垒，鼓励企业加大研发投入。

原料药企业也要不断完善自身的反垄断合规机制，加强相关法律及案例的培训，更多地开展法制宣传、内部自查、处罚警示教育等，在企业全流程落实好合规机制。合法、规范运行仍是原料药企业应坚持的正确方向。

国内反垄断的法律法规出台不足20年，需要不断完善的地方仍然存在。原料药反垄断规制中的罚款措施也不是最终目的，而是为了规范企业行为，加大企业违法成本，帮助企业依照《反垄断法》等有关法律法规合规经营；当然根本目的还是要降低不合理的医药价格，维护医药市场秩序，减轻人民群众用药负担，维护人民群众健康，最终让最广大人民群众受益。